Il 12 giugno 2026 COFEPRIS - la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, autorità sanitaria messicana - ha pubblicato una Guía no Regulatoria para la clasificación de producto como suplemento alimenticio. Il documento non introduce nuovi obblighi di legge, ma chiarisce come l'autorità interpreta le norme già vigenti, includendo criteri pratici, un albero decisionale e indicazioni specifiche su alcune categorie di prodotti borderline.
Per chi esporta in Messico integratori alimentari o prodotti affini, la guida è un riferimento utile per valutare il proprio prodotto prima di avviare le procedure di importazione o di richiedere il permesso di pubblicità.
La definizione messicana di integratore alimentare
La categoria dei suplementos alimenticios è disciplinata principalmente dalla Ley General de Salud e dal Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios. La definizione è ampia: rientrano i prodotti a base di erbe, estratti vegetali, alimenti tradizionali, frutta disidratata o concentrata, con o senza vitamine o minerali, destinati ad aumentare, integrare o supplire componenti della dieta.
La finalità deve restare nutrizionale o dietetica, non terapeutica. Un esempio di formulazione corretta indicato da COFEPRIS è: "Complementa la ingesta dietética de proteína y fibra" - integra l'apporto dietetico di proteine e fibra.
Il discrimine fondamentale: formula, presentazione, comunicazione
La guida rafforza un approccio già consolidato: non basta che un prodotto contenga vitamine, minerali, botanicals o estratti vegetali per essere classificato come integratore. In Messico conta la combinazione di:
- formula: gli ingredienti devono essere ammessi; sono vietate sostanze come procaína, efedrina, yohimbina, germanio, ormoni animali o umani, piante non ammesse per infusi o tè, sostanze farmacologiche riconosciute o rischiose;
- forma di presentazione: non deve indurre un consumo improprio o assimilare il prodotto a un alimento comune;
- finalità d'uso: deve restare l'integrazione dietetica, non la prevenzione o il trattamento di malattie;
- etichettatura e claim: vietate le indicazioni preventive, riabilitative o terapeutiche;
- comunicazione commerciale: non deve creare confusione con prodotti medicinali o dolciari.
Il caso dei gummies/gomitas
Un punto particolarmente delicato riguarda i prodotti in forma di gomma. La guida chiarisce il termine in spagnolo ("gomitas") per evitare confusione con i prodotti dolciari. La forma "gomma" può essere ammessa come presentazione orale, ma il problema sorge quando grafica, gusto, claim e modalità di comunicazione inducono un consumo ludico o non controllato - soprattutto se il prodotto è rivolto a bambini o adolescenti. In quel caso COFEPRIS può negare la classificazione come suplemento alimenticio anche a fronte di una formula tecnicamente ammessa.
Ingredienti botanici e Farmacopea Herbolaria
Per gli ingredienti di origine botanica, la guida conferma che la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (terza edizione) è il riferimento per valutare ammissibilità e sicurezza delle piante. Non sono ammesse le specie botaniche incluse nel listado de plantas de toxicidad conocida. Per piante poco note può essere richiesta dimostrazione scientifica di innocuità.
La consulta di classificazione COFEPRIS
COFEPRIS prevede una procedura di consulta de clasificación de producto como suplemento alimenticio. È gratuita e serve a verificare, sulla base di formula ed etichetta, se il prodotto rispetta il quadro normativo. Le possibili risposte sono tre: "Es suplemento alimenticio", "Solicitud de información" oppure "No es suplemento alimenticio".
COFEPRIS chiarisce che si tratta di una opinione tecnica, non di un'autorizzazione sanitaria. La stessa autorità precisa che, prima del permesso di pubblicità, il prodotto deve aver ricevuto risposta positiva alla consulta di classificazione.
Per presentare la richiesta servono: formula quantitativa per porzione e per 100 g, funzione di ogni ingrediente, dettaglio dei botanicals con nome comune e nome scientifico, forma di presentazione, finalità d'uso coerente con l'integrazione dietetica, ed etichetta in spagnolo.
Obblighi di etichettatura
L'etichetta di un suplemento alimenticio deve riportare:
- la denominazione generica "SUPLEMENTO ALIMENTICIO" sulla faccia frontale principale;
- denominazione specifica del prodotto;
- lista ingredienti in ordine decrescente;
- dichiarazione nutrizionale;
- nome e indirizzo di fabbricante, importatore o distributore;
- istruzioni di conservazione, uso e consumo;
- lotto e data di scadenza.
Le due avvertenze obbligatorie - "EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO ES RESPONSABILIDAD DE QUIEN LO RECOMIENDA Y DE QUIEN LO USA" e "ESTE PRODUCTO NO ES UN MEDICAMENTO" - devono essere in maiuscolo, in grassetto e con spazio libero attorno.
Per i prodotti importati, l'etichetta deve essere in spagnolo. I suplementos alimenticios non richiedono registro sanitario, ma fabbricanti e responsabili della commercializzazione devono presentare l'Aviso de funcionamiento prima dell'avvio delle operazioni. Per l'importazione è richiesto un Permiso Sanitario Previo de Importación (PSPI).
Cosa fare prima di esportare
La strategia prudente per un'azienda che esporta integratori in Messico è: verificare la formula rispetto agli ingredienti ammessi e vietati; controllare i botanicals con nome scientifico e riferimento FHEUM; evitare claim terapeutici; usare la denominazione "Suplemento Alimenticio"; predisporre l'etichetta in spagnolo conforme; valutare con attenzione la forma "gummies/gomitas"; e, per prodotti borderline, richiedere la consulta de clasificación prima di avviare pubblicità o importazione.
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